Valdecilla realizará los primeros ensayos clínicos de una vacuna contra el covid en España

«Cuando el ministro lo ha anunciado... ha sido un alegrón. El teléfono ha empezado a sonar y ha habido gente que se ha emocionado». Así describía Galo Peralta, director de Gestión del Instituto de Investigación Sanitaria Valdecilla (Idival), el momento en que se enteró de que el hospital había sido uno de los tres elegidos, junto a los madrileños de La Princesa y La Paz, para la realización del primer ensayo clínico de una vacuna contra el coronavirus en España. La noticia, esperanzadora para la lucha contra la enfermedad, supone a la vez un reconocimiento a la labor investigadora que se realiza en el centro cántabro y confirma el alto nivel del trabajo que desarrolla.

La designación de Valdecilla y el Idival fue anunciada por la mañana por el ministro de Sanidad, Salvador Illa, una vez que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha autorizado el ensayo clínico en España de esta vacuna contra el covid-19 de la compañía Janssen, una división de la multinacional Johnson & Johnson. Si todo se desarrolla según lo previsto, Valdecilla iniciará la evaluación de los candidatos que participarán en el ensayo el 1 de septiembre, y el día 14 de ese mismo mes se les podría administrar ya la vacuna que, según una «aproximación optimista» del responsable del Idival, podría estar en el mercado a finales de 2021.

«Es una noticia excelente y pone de manifiesto el gran trabajo investigador que se realiza en el Instituto de Investigación Valdecilla y en la Unidad de Ensayos Clínicos de este hospital», manifestó el consejero de Sanidad, Miguel Rodríguez, quien confesó sentir «orgullo» por la designación del hospital cántabro para tan importante misión. «¡Gran noticia!», exclamaba a través de las redes sociales el vicepresidente cántabro, Pablo Zuloaga. «Nuestro talento investigador y la calidad de nuestro hospital de referencia han sido claves para esta decisión».

De una forma algo más detallada lo expresaba Marcos López Hoyos, jefe de Servicio, presidente de la Sociedad Española de Inmunología y director científico del Idival. «Es un orgullo que nuestro centro y la Unidad de Ensayos Clínicos hayan sido elegidos junto a dos centros importantes del país para participar en este ensayo. Ya se publicó un trabajo sobre esta vacuna en la revista Nature el 30 de julio: durante el primer estudio se hizo una inmunización de macacos y se vio que la vacuna era capaz de producir anticuerpos neutralizantes frente al virus, y cuando se exponían al coronavirus producía una protección. Eso es lo que hay que probar ahora en humanos».

De eso se encargarán la farmacóloga clínica Blanca Sánchez Santiago, coordinadora de la Unidad de Ensayos Clínicos de Valdecilla, y su equipo. «Se trata de un ensayo que nos propone Janssen hace casi tres meses. Primero tuvimos que aportar documentación, probar que tenemos experiencia, que disponemos de medios técnicos y de la posibilidad de realizar ensayos clínicos en las primeras fases de desarrollo, además de acreditar que contamos con espacios físicos y medios humanos. Nos seleccionaron y luego hemos ido viendo cómo se ha ido haciendo el desarrollo de esa fase 1, que se ha realizado fuera».

La doctora Sánchez no ocultaba su entusiasmo ante el reto que ahora asume Valdecilla. «Es un éxito para Cantabria y para el hospital. Nosotros estamos convencidos de que una buena asistencia en un hospital está directamente relacionada con su capacidad de investigar: en el 'top 100' de los hospitales siempre están los que más calidad de investigación tienen. Y eso en Valdecilla se ve: cuando haces investigación mejora la asistencia. Los médicos están más al día, más preparados y motivados y buscan caminos y respuestas para los pacientes. Valdecilla tiene una calidad asistencial muy alta, acompañada de una gran capacidad de investigación e innovación. Luego se nos verá más o menos, pero es así».

La vacuna, denominada Ad26.COV2.S, se fundamenta en un tecnología sólidamente documentada y está basada en un adenovirus recombinante no replicativo para generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus conocida como proteína S (de 'spike', también llamada 'proteína espiga' en español).

La compañía Janssen ha finalizado los ensayos clínicos en fase 1 y, una vez analizados sus resultados, se seleccionarán las dosis que recibirán los voluntarios en este nuevo ensayo, que corresponde a la fase 2. Las pruebas requerirán la participación de 550 voluntarios sanos, de los que 190 serán reclutados en España (el resto, en Alemania y Bélgica, donde también se desarrollarán los ensayos). Se trata de un estudio de hallazgo de dosis en el que también se exploran diferentes pautas de administración.

Estos ensayos clínicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las candidatas de vacuna en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. El ensayo clínico de fase 2 durará varios meses e irá seguido de uno en fase 3, la última antes de tener una autorización del producto.

Sólo tras haber evaluado, entre otros aspectos, toda la investigación preclínica y clínica llevada a cabo, las autoridades regulatorias competentes autorizan su comercialización, medida que en el caso de España corresponde a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) y la Aemps.