Valdecilla busca a cuarenta voluntarios sanos y sin contacto con el virus para las pruebas de la vacuna
El llamamiento a la colaboración se realizará a través de las redes sociales del hospital, y después se efectuará una selección
«En España hay espíritu colaborativo y altruismo, y en situaciones como esta la respuesta es inmediata». Eso decía ayer por la mañana la doctora ... Blanca Sánchez, coordinadora de la Unidad de Ensayos Clínicos de Valdecilla cuando se le preguntaba por el reclutamiento de voluntarios para las pruebas de la vacuna. Dándole la razón, a media tarde ya se habían apuntado 26 personas cuando aún ni ha comenzado el proceso para desarrollar la fase 2 del primer ensayo clínico de una vacuna 'anticovid' en España. La empresa belga Janssen Pharmaceutica, filial de la corporación norteamericana Johnson & Johnson, probará en nuestro país su vacuna y Valdecilla será uno de los tres hospitales que lo hará.
«Vamos a reclutar a cuarenta pacientes. Son voluntarios sanos de 18 a 55 años, y otros de 65 o más, que es el grupo de mayor riesgo en la pandemia. Lo haremos a través de las redes sociales de Valdecilla, Idival y Somos Valdecilla: un llamamiento a personas que no hayan tenido contacto con el covid, porque al ser una vacuna profiláctica no podemos usar voluntarios sanos pero ya infectados».
Una vez haya sido seleccionado, se le explica detalladamente en qué consiste el ensayo al voluntario, que firmará un consentimiento informado. Superado este primer trámite, se le realizará un chequeo para comprobar su estado inmunológico y también se le someterá a una prueba PCR. Si estos dos datos son negativos y tampoco se encuentran otras posibles contraindicaciones, se procederá a su vacunación.
Un ensayo de 15 meses
Este ensayo es de fase 2: el objetivo en este caso es comprobar la eficacia de la vacuna y también la seguridad del producto. «Serán diez grupos distintos de pacientes, que luego se agruparán en tres más grandes, a los que se administrarán tres dosis de vacunas. Serán, por lo general, dos o tres vacunas, con un recuerdo a los cuatro meses. La duración del ensayo es de 15 o 16 meses, porque hay que hacer un seguimiento de seguridad», explica la doctora Sánchez. «Se realiza una visita mensual para ver cómo están las cosas -preguntar si hay problemas, hacer analíticas,...-. No es un ensayo muy complicado en cuanto a las pruebas que hay que hacer: son tomas de muestras nasales para PCR y mirar su nivel de anticuerpos, comprobar si los han producido o no en respuesta a la vacunación».
Los ensayos de Valdecilla con esta vacuna permitirán observar la respuesta inmunológica de los voluntarios y advertir si se producen efectos adversos. Ese es el objetivo fundamental, pero hay otros indirectos, como estudiar si este grupo de personas vacunadas se contagia más o menos que la población general.
«No pedimos que se expongan al virus, sino que sigan las mismas recomendaciones que los demás. No obstante, estaremos muy atentos por si alguno de los voluntarios presenta síntomas compatibles con la enfermedad durante el periodo de vacunación. Que estén vacunados no significa que estén protegidos al cien por cien contra el coronavirus, y nosotros haremos un especial seguimiento ante posibles infecciones por covid. Pero no se trata de un ensayo de exposición al virus después de la vacunación».
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