Valdecilla queda fuera de la fase final de la vacuna de Johnson&Johnson contra el covid

El Ministerio de Sanidad ha anunciado que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el pase a la fase 3 de la vacuna contra el covid de Janssen, propiedad de la multinacional estadounidense Johnson & Johnson, que en los últimos meses se ha venido probando en el Hospital Valdecilla de Santander junto a los madrileños de La Paz y La Princesa.

Se trata del primer ensayo fase 3, con dos dosis, para una vacuna de covid-19 de este tipo que se autoriza en España y se llevará a cabo en ocho centros hospitalarios que iniciarán, tan pronto como sea posible, el reclutamiento de los voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión especificados en su protocolo.

Según fuentes ministeriales, los hospitales españoles que participarán en esta tercera fase son La Paz, La Princesa y Quirón Salud (Madrid), el Vall D'Hebrón, el Clinic, el Germans Trias i Pujol y Quirón Salud (Barcelona) y el Universitario de Navarra (Pamplona), por lo que Valdecilla se queda fuera de la tercera fase del ensayo después de ser protagonista activo en la segunda, que inició el pasado mes de septiembre..

Los buenos resultados obtenidos en la fase dos de la vacuna de Janssen han permitido iniciar una nueva sin esperar a que finalice la precedente, y este solapamiento permite ganar tiempo. Así, Valdecilla seguirá desarrollando las pruebas correspondientes a la fase 2, que también se realizan simultáneamente en otros países europeos.

El ensayo clínico de fase 3 en el que participará España tendrá una envergadura similar a los otros grandes estudios de las otras vacunas que se encuentra en fase final. Así, el medicamento se va a testar en 30.000 voluntarios y además de España otros ocho países de cuatro continentes participarán en el proyecto: Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, Reino Unido y Estados Unidos.

El departamento que dirige Salvador Illa no ha desvelado todavía cuando se comenzarán las inoculaciones, aunque fuentes de Sanidad especificaron que se empezará «tan pronto como sea posible» y en cuanto se acabe el proceso de selección de los voluntarios, que es una fase compleja, dado que los protocolos marcan que tienen que tener unos requisitos muy concretos, según el protocolo ya fijado por los investigadores para lograr la mayor representatividad posible. Sí se sabe que un 20% de los pacientes serán menores de 40 años, y un 30 % mayores de 60 años. En cualquier caso, la multinacional tiene como idea vacunar inicialmente a participantes «sin enfermedades concomitantes» que se asocian a un mayor riesgo de progresión a la covid-19 grave.

Todas las vacunas experimentales, tras las primeras pruebas en animales, deben superar tres fases de ensayos en humanos. La primera etapa, con unas decenas de voluntarios sanos, sirve para descartar efectos graves. En la fase 2, con centenares de personas, se busca confirmar la seguridad, analizar la respuesta inmune inducida y ajustar la dosis. En la fase 3, el prototipo debe demostrar que es eficaz y seguro en pruebas con decenas de miles de participantes, estadio al que se ha autorizado a pasar ahora a la vacuna de Johnson & Johnson.

Cabe recordar que el pasado mes de septiembre Valdecilla dio comienzo a la vacunación de los cuarenta voluntarios que, tras una previa selección entre los más de 200 que se ofrecieron, participan en la fase 2 de los ensayos clínicos del fármaco. En ella se estudia cómo calibrar la cantidad de dosis para generar la inmunidad, las diferencias entre administrar una o dos dosis, así como el intervalo de tiempo que debería pasar entre las mismas.

A mediados de octubre, Valdecilla paralizó los ensayos de la vacuna de Johnson & Johnson tras detectarse una «enfermedad inexplicable» desarrollada por un voluntario en EE UU. Aunque ninguno de los voluntarios de Cantabria sufrió «alteraciones en su salud», el parón de los ensayos afectó a las 60.000 personas que en diferentes países participaban en los mismos. Jornadas después se reanudó con normalidad.

La noticia de que la vacuna de Johnson & Johnson pasa a la fase 3 en España llega después de que en la última semana otras farmacéuticas hayan anunciado que sus productos funcionan en ensayos avanzados: la vacuna de Pfizer tiene un 90% de eficacia contra el virus, según la propia empresa (porcentaje que hoy mismo ha aumentado a un 95%); la rusa Sputnik, un 92%; y la de Moderna, un 95%.

La futura vacuna de Janssen está entre las que ya ha comprado la Comisión Europea, que también ha cerrado acuerdos para la adquisición de millones de dosis también con otras cuatro compañías: CureVac, el consorcio BioNTech y Pfizer, AstraZeneca y Sanofi-GSK. Además, la Comisión mantiene conversaciones exploratorias con la estadounidense Moderna.